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Brexit, tra Gran Bretagna e Ue è ancora scontro sulla Farmacovigilanza

Nel frattempo le aziende farmaceutiche trasferiscono i responsabili della sicurezza

a cura di Sara Novello

I concordati tra Gran Bretagna e Unione Europea sulla questione farmacovigilanza sembrano essere ancora in bilico. Nel frattempo le case farmaceutiche trasferiscono i loro Qualified Persons for PharmacoVigilance dal Regno Unito alla nuova Europa targata “EU27”.

A fine 2017 l’Ema ha dichiarato che nell’area economica europea (EEA) vi erano 1358 Qualified Persons for Pharmavocigilance (QPPV) registrati, di cui poco più del 10% collocati nel Regno Unito. Alla fine del marzo scorso il governo britannico ha dato il via all’ articolo 50, con un preavviso di due anni circa la sua intenzione di lasciare l’UE il 29 marzo 2019. La prima ondata di negoziati Brexit tra il Regno Unito e la Commissione Europea si è conclusa alla fine del 2017 con un periodo di transizione concordato fino alla fine del 2020. Questa fase di transizione, considerata come un periodo di “business as usual”, in ambito di farmacovigilanza indica che vi sarà una sospensione dell’esecuzione per le QPPV provenienti dall’Unione con sede nel Regno Unito a quella data. Il progetto di accordo di ritiro sembra indicare che, se non diversamente concordato, il Regno Unito non avrà accesso a nessun sistema e database di informazioni dell’UE alla fine del periodo di transizione tra cui il database Eudravigilance.

E’ indubbio che il ruolo della Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nelle attività dell’ Agenzia Europea del Farmaco sarà limitato. Difatto MHRA sarà in grado di partecipare alle discussioni ma non sarà autorizzato a svolgere un ruolo guida nelle valutazioni, negli esami o nelle approvazioni dei rischi. Ruolo molto attivo finora in particolare nello sviluppo e nell’informazione dei sistemi e dei processi di farmacovigilanza europei. Verso la metà del 2017, l’ MHRA aveva dichiarato che non avrebbe richiesto un QPPV nel Regno Unito. Tuttavia, al forum DIA QPPV di ottobre 2017, è stato affermato il contrario. L’MHRA richiederà dunque un team Qualified Persons for PharmacoVigilance britannico in quanto un QPPV derivato dalla comunità economica europea non sarà in grado di soddisfare i requisiti per l’ispezione e la supervisione del Regno Unito poiché, dopo Brexit, cesserebbero gli obblighi giuridici di fornire servizi di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati britannici. 

A tutto ciò si aggiunge lo spostamento della nuova sede EMA dal 30 marzo 2019 ad Amsterdam (preferita a Milano). Nonostante sia emerso che essa non sarà pronta in tempo per il trasferimento, causerà rallentamenti sul concordato con la Gran Bretagna in quanto lo stesso  programma di lavoro di EMA e la sua continuità operativa durante il processo Brexit, potrebbero non essere cosi “business as usual” dando la priorità alle sue attività prima che a un concreto accordo con la MHRA. Dunque, dall’inizio di questi negoziati poco é cambiato, sicuramente non abbastanza per consentire alla farmacovigilanza di iniziare a rafforzare la  pianificazione nella preparazione a Brexit.

Chi é il QPPV in farmacovigilanza

Nell’Unione europea, la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) è personalmente responsabile della sicurezza dei prodotti farmaceutici umani commercializzati da una data società nell’UE. Questa funzione è stata istituita nel 2004 dall’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004. “Il titolare di un’autorizzazione per un medicinale per uso umano concesso in conformità delle disposizioni del presente regolamento deve avere a disposizione in modo permanente e continuo una persona adeguatamente qualificata”.

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