Errori terapeutici: le istruzioni per l’uso

Un attento monitoraggio può salvare la vita di oltre 95 mila persone in un solo anno

farmacia di turno

Una prescrizione errata, una diagnosi scorretta o un’inesatta valutazione del medico. Cause diverse e una sola conseguenza: un danno per la salute del paziente che si era fidato del suo dottore o del suo Sistema Sanitario Nazionale. Per evitare errori che potrebbero avvenire durante la prescrizione dei medicinali, le società farmaceutiche raccolgono tutte le informazioni. La “good industry practice” aiuta a ottenere dati significativi attraverso un attento e costante monitoraggio di tutti i “medication errors” segnalati dai medici di base e specialisti, limitando il più possibile i fattori di rischio che potrebbero essere causati da un evento avverso.

In Europa il 23% dei cittadini sostiene di essere stato colpito da “errore medico”, il 18% dice di aver subito “un grave errore medico” durante la degenza in ospedale e l’11% dice di averlo subito a causa di una prescrizione errata. Queste percentuali potrebbero essere ridotte attraverso una serie di strategie, come la costante reportistica da parte delle case farmaceutiche e degli healthcare professional. Essa ridurrebbe il tasso di eventi avversi permettendo la prevenzione di oltre 750 mila “medication errors gravi” inflitti all’anno con una riduzione di oltre 3,2 milioni di giornate di ricovero, di 260 mila incidenti di invalidità permanente e 95 mila decessi in meno.

Ma cosa comporta questa raccolta informazioni?  Verificare dove si è manifestato l’errore (in sede ambulatoriale o ospedaliera), procedere controllando le fasi riguardanti il processo di un farmaco (preparazione, conservazione, prescrizione, somministrazione ed amministrazione). Indicare il tipo di “medication error”. Confermare la presenza di un sospetto evento avverso e le sue conseguenze o ancora i potenziali errori. Identificare i fattori umani (come la fatica, la distrazione, l’incomprensione), di lavoro (un ambiente stressante) ed esterni (ad esempio un farmaco non disponibile) che possono aver influenzato o causato la comparsa di tale errore, infine indicare il batch number o numero di lotto.

E’ doveroso da parte della casa farmaceutica individuare la cause principali che hanno portato ad un “medication errors” valutando se questo avviene con una frequenza “stranamente” costante o se arreca danni ai pazienti. In questi casi la società dovrà limitare le conseguenze di tali errori attraverso una serie di misure preventive e risolutive.

Il documento guida dell’European Medicine Agency (EMA) indica alle case farmaceutiche come il report riguardante i” medication errors” debbano riportare informazioni concrete sul caso e classificarlo in una delle seguenti categorie:
1) Medication Errors associati a reazioni avverse
2) Medication Errors senza danno (quindi privi di eventi avversi)
3) Medication errors intercettato
4) Medication Errors potenziale
Il report può essere urgente o non urgente. Il sospetto di una seria o non seria reazione avversa va riportata all’Eudravigilance (network internazionale contenente tutti i report delle reazioni avverse di tutti i farmaci autorizzati nell’Unione Europea).

L’appropiato codice MedDra (Medical Dictionary for Regulatory Activities) garantisce che vi sia distinzione tra un “medication errors” e un altro evento avverso, come ad esempio un intenzionale overdose, off-label use (utilizzo di un dato medicinale al di fuori delle indicazioni d’uso autorizzate), misuse and abuse.
I concetti di off-label use, misuse, abuse si avvicinano al concetto di medication errors, ma sono molto differenti da esso. Per esempio se un paziente interrompe la sua terapia perché si sente meglio, quello non sarà un “medication errors”, ma potrebbe essere considerato come un “misuse “ cioè un uso errato del farmaco. Un medication errors che risulta in una “adverse event” dovrà essere indicato da MedDRA con i termini appropriati sia per l’ errore sia per l’ evento avverso. E ancora se il medication errors non presenta un evento avverso basterà utilizzare il termine che maggiormente descrive il tipo di errore o la dizione “No adverse effect”.

Secondo la linea guida di Good pharmacovigilance Practice i Marketing Authorization Holders dovranno rivedere e discutere tutti i dati individuati riguardo possibili medication errors attraverso l’ uso di rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (Periodic Safety Update Reports) o attraverso il piano di gestione del rischio (Risk Management Plans) proprio di ogni farmaco autorizzato, valutando come questi errori possano influenzare il” risk-benefits balance” di un farmaco con potenziali conseguenze cliniche.
La parola chiave per indicare un medication errors e’ “unintended” cioe’ non voluto volontariamente,non pianificato. Di consequenza tutti gli eventi che indicano l’intenzione di prescrivere, usare, preparare un medicamento in un dato modo richiedono una attenta valutazione di codici.
I medication errors sono “sbagli” che ultimamente incidono sulla società non solo in termini economici ma soprattutto in termini di vite umane. Negli Stati Uniti sono considerati come la terza causa di decesso e questo triste record riguarda anche Regno Unito e Canada.

 

 

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