a cura di Sara Novello
Tra 1 e 2 milioni di persone ogni anno sviluppano patologie potenzialmente trattabili con le cellule staminali, e negli ultimi 8 anni il numero di pazienti curati con trapianti è triplicato. La maggior parte delle malattie che non si riescono a curare sono quelle dovute alla degenerazione dei tessuti umani e proprio le cellule staminali hanno tutto il potenziale per poter riparare tali tessuti.Lo scorso anno sono stati illustrati dati incoraggianti riguardanti i trattamenti contro il diabete e la lombalgia.
Negli ultimi anni, però, numerose cliniche sono sorte offrendo trattamenti basati su cellule staminali sebbene non vi siano accurati e testati studi clinici approvati da autorità di regolamentazione. Le prospettive della medicina rigenerativa restano promettenti, ma permangono ostacoli tecnici ed etici molto rilevanti.
Il caso di Sheila Drysale
La cronaca riferisce come la sera del 20 dicembre 2013 la signora Sheila Drysale, affetta da demenza, fu la prima paziente il cui decesso viene riferito all’uso improprio e non approvato dalla Federal Drugs Administration americana di cellule staminali recuperate da un precedente intervento di liposuzione. Tale trattamento fu praticato in mattinata ed il tragico risultato allertò l’Autorità di controllo.
Le cliniche private che non rispettano le norme
Nel 2016 uno studio statunitense rilevò che ben il 61% delle cliniche private che offrono trattamenti con cellule staminali, basavano il loro servizio sulla semplice liposuzione. Le cellule adipose estratte venivano lasciate maturare in laboratorio e successivamente reiniettate nel tessuto del paziente. Vennero censite 351 cliniche non osservanti delle norme vigenti. In particolare spicca lo Stato della California con 113, seguito dalla Florida con 104 e dal Texas con 71.
Tale problematica si estese anche in Australia, con il risultato di oltre 60 “stem cell clinics” segnalate nonostante gli avvertimenti e i richiami della relativa Autorità di controllo Therapeutic Goods Administration (TGA).
L’uso delle staminali in Europa
In Europa l’uso di cellule staminali, proprio per la natura controversa, é sottoposto al controllo da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco rendendo di fatto improbabile realizzare trattamenti al di fuori delle sperimentazioni cliniche legalmente riconosciute.
La posizione di Stati Uniti e Australia
Negli Stati Uniti il principio “right to try” è alla base della forte crescita delle cosidette “stem cell clinics”. Tale concetto trova terreno fertile nelle speranze di pazienti spesso disperati nel provare trattamenti non ancora clinicamente accertati trasformandoli da malati in cavie.
Nel 2017, le Autorità australiana e americana decisero di agire proponendo modifiche normative per distinguere le cliniche che offrono procedure mediche di routine “minimamente invasive”, da quelle più invasive in cui i tessuti o le cellule vengono alterati così da costituire una nuova forma di trattamento non testato.
“Il rischio che alcune cellule cresciute in cultura all’interno di un laboratorio potrebbero mutare ancor prima di iniettarle nel paziente é una possibilità reale. Inoltre, potrebbe essere pericoloso immettere cellule adipose in un tessuto differente, come ad esempio in quello cerebrale piuttosto che nel circolo ematico”, dice il dottor Sean Morrison del UT Southwestern Medical Center in Texax, ex presidente dell’International Society for Stem Cell Research. “Molte cliniche – ha aggiunto – affermano che potrebbero migliorare o curare malattie come l’Alzheimer, la sclerosi multipla, l’autismo. Ma dietro a tutto questo potrebbe celarsi solo un forte business commerciale privo di supporto scientifico”.
Attivisti americani e australiani pro staminali hanno sostenuto energicamente la nuova proposta di regolamentazione lanciata dalla FDA e dalla TGA, nonostante il timore di esperti del settore circa le risorse non sufficienti per profonde e accurate indagini su detti trattamenti fatti da numerose cliniche private.
L’istituto Goldwater Institute in Arizona, esprime chiaramente la sua opinione al riguardo: “Solo il 3% dei malati terminali negli Stati Uniti ha accesso alle cure sperimentali. Agli altri pazienti dovrebbe essere permesso l’uso di quei farmaci che abbiano superato i test di sicurezza. Più di un milione di americani muoiono ogni anno a causa della burocrazia rigida della FDA, la quale può impiegare per la piena approvazione dei trattamenti e dei farmaci sino a 15 anni”.
La FDA sostiene, di contro, che “la popolazione non comprende appieno come il principio ‘right to try’ rende il paziente una vittima indifendibile da conseguenze nefaste di questi trattamenti. Le cliniche sarebbero dispensate da ogni tipo di colpe o negligenze poiché il paziente, manifestando il proprio consenso, le solleverebbero da responsabilità. E’ compito dell’Autorità provvedere alla difesa della salute in senso generale e non specifico. Pertanto, fintanto che non vi saranno studi e casi clinici verificabili scientificamente, contrasterà abusi nei citati trattamenti”.
La medicina rigenerativa
Si propone per il trattamento di alterazioni di tessuti quali affezioni che alterano le cellule nervose (Parkinson, Alzheimer, sclerosi), cellule muscolari (distrofie), organi del corpo (diabete con interessamento del Pancreas, cirrosi epatica con interessamento del fegato, infarto legato alle morte di cellule cardiache, tumori che danneggiano varie parti del corpo).
La cura di queste patologie spesso avviene mediante trapianti e l’idea di trattare tali malattie anche con cellule prelevate dal midollo osseo non è nuova. E’ indubbio che se si trovasse il modo di generare ex novo organi grazie a queste cellule ci sarebbero benefici, non solo dal punto di vista medico, ma risolverebbero anche il problema della disponibilità di organi da trapiantare.
