Presentato come il segreto dell’eterna giovinezza in realtà è un potenziale serial killer. Il botulino, negli ultimi anni, si è prepotentemente imposto come vero e proprio stile di vita per apparire più belli, più giovani, più sicuri di noi stessi. Ma qual è la vera storia di questa tossina il cui scopo cosmetico, e non più terapeutico, ha decisamente preso una piega inaspettata incrementando disastrosi risultati piuttosto che positivi rimedi estetici?
Per la farmacovigilanza internazionale le tossine botuliniche sono considerate veleni tossici per gli esseri umani. In particolare la tossina botulinica A è il sierotipo più potente con una tossicità pari a un milione di volte superiore la tossina presente nei cobra e nelle fiale di cianuro.
Le indicazioni della tossina botulinica sono in continua espansione
L’uso terapeutico della tossina botulinica risale a circa due secoli fa, quando ne fu riconosciuto l’effetto nei muscoli scheletrici e sulle funzione del sistema parasimpatico.
Nel 1979, è stata approvata per il trattamento dello strabismo, nel 1990 fu considerata come terapia sicura e efficace per il trattamento della distonia oromandibolare e della distonia cervicale.
Nel 2002, la Us Food and Drug Administration (Fda), approvò l’uso della tossina botulinica di tipo A nel trattamento delle rughe di espressione, le iniezioni della stessa sono diventate la procedura cosmetica più comune anche se il trattamento delle linee del viso diverse da quelle di espressione è considerato un vero trattamento off-label cioè al di fuori delle sue reali funzioni terapeutiche.
Nel 2005 la farmacovigilanza americana puntò il dito contro l’uso della tossina botulinica pubblicando uno studio compiuto tra il 1989-2003 in cui furono analizzati 407 casi di eventi avversi di cui 217 gravi e 36 rapporti relativi all’uso cosmetico di cui trenta caratterizzati da possibili complicanze della tossina botulinica. Gli eventi avversi gravi correlati all’uso cosmetico di tale sostanza comprendevano ipertiroidismo, granuloma sarcoidale, pseudoaneurisma e grave insufficienza respiratoria. In alcuni pazienti venne notato come 5 anni dopo l’uso continuo della tossina botulinica vi fosse una costante debolezza generalizzata del fisico.
Nel periodo 2008 – 2009 la Fda pubblicò dati di farmacovigilanza a dir poco sconcertanti inerenti le tossine botuliniche di tipo A e B. Tali dati indicavano nuovamente serie reazioni avverse in particolare a carico dell’apparato respiratorio.
Le neurotossine botuliniche rappresentano alcune delle sostanze più tossiche in natura. Il loro meccanismo d’azione si basa sull’inibizione del rilascio di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare dei muscoli striati, causando paralisi muscolare.
La vigilanza
Vigilare su tale sostanza non è cosi semplice in quanto gli eventi avversi più gravi provengono da sistemi di segnalazione spontanea (cioè da parte di pazienti) che non possono essere utilizzate statisticamente per determinare l’incidenza degli stessi in quanto non sono state prese in considerazione né l’esposizione del paziente né la quantità di tempo del farmaco sul mercato. Inoltre, una valutazione della causalità risulta difficile nel contesto di sistemi di segnalazione spontanea.
Non ci sono studi circa l’abuso della tossina botulinica nonostante i dati statistici della società americana per la chirurgia estetica e plastica indicano che nel 2009 sono state eseguite 2.557.068 procedure .
I dati di farmacovigilanza e le segnalazioni di casi implicano che la tossina botulinica possa essere associata a gravi eventi avversi come la paralisi generalizzata, la disfagia, la depressione respiratoria e persino la morte. Gli eventi avversi gravi possono essere dipendenti dalla dose e attribuiti alla diffusione locale della tossina botulinica in aree adiacenti. Molti studi hanno dimostrato come la tossina botulinica possa diffondersi ad una distanza di 30-45 mm dal sito di iniezione. Tuttavia, la diffusione generalizzata della tossina è possibile dopo un uso terapeutico o cosmetico a lungo termine. Sfortunatamente non esistono dati sufficienti sulla sicurezza a lungo termine di questa sostanza, soprattutto se utilizzata per motivi estetici.
Nonostante essa sia considerata sicura, la sua incontrollata diffusione e le indicazioni costantemente al di fuori del solo uso terapeutico causano eventi avversi gravi e a lungo termine su cui la farmacovigilanza ha il dovere di vigilare cercando nuovi dati utili alla sicurezza della salute pubblica.