Brexit: a rischio anche il settore farmaceutico

Le implicazioni e l’operazione “periodo di attuazione”

farmacia di turno

a cura di Sara Novello

Nel 2018 l’Associazione dell’industria farmaceutica britannica (Abpi), ha espresso la sua opinione circa le implicazioni che poterebbe avere Brexit in questo settore. In particolare, la dottoressa Porkess ha espressamente indicato la via che l’industria farmaceutica dovrà seguire nel caso di un “No Deal.

Ogni mese, infatti, vengono forniti 37 milioni di pacemaker dall’UE27 / EEA al Regno Unito e 45 milioni di “patient packs” sono forniti dal Regno Unito all’UE27 / EEA. Sulla base di questi numeri la Abpi ha indicato la politica e la via da seguire nel caso di Brexit. Tale politica include: la garanzia di scambiare e spostare medicinali attraverso i confini, la cooperazione normativa, un finanziamento e una collaborazione prevedibili per la ricerca scientifica, un sistema di immigrazione che consente alle aziende di impiegare i migliori talenti di tutto il mondo e dell’Ue.

La posizione del governo britannico, nel 2018, era di uno scenario “No Deal” impensabile, ma “dovere di un governo responsabile é prepararsi a tutte le eventualità”, di conseguenza la Brexit Health Alliance stava e sta lavorando per assicurare al settore farmaceutico del Regno Unito meno danni possibili. Oltre a ciò, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema ) é in procinto di trasferirsi ad Amsterdam, dal prossimo 30 marzo 2019, con l’obiettivo della preparazione normativa e della continuità operativa per tutte le attività Ema

Operazione “Periodo di attuazione”

L’obiettivo più importante dell’Abpi è garantire un periodo di attuazione successivo al ritiro dall’Ue. Attualmente, il testo del progetto di accordo di ritiro include una disposizione per un periodo di “transizione” o “attuazione”, che si estenderebbe dal 29 marzo 2019 (quando il Regno Unito lascerà formalmente l’Ue) al 31 dicembre 2020. Ciò consentirebbe alle imprese i preparativi necessari prima del ritiro completo. Durante il periodo di attuazione, l’intera legislazione accumulata dall’Ue si applicherà al Regno Unito, compresa la libera circolazione delle persone e il mercato unico. Tuttavia, non esiste ancora un tale accordo in vigore.

Molte note tecniche sono state emesse per aiutare le imprese in caso di Brexit senza accordo, tra cui quella che spiega che se la partecipazione del Regno Unito alla rete di regolamentazione dell’Unione cessasse “la Medicine and Healthcare products Reguatory Agency (Mhra) assumerebbe le funzioni svolte dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) per i medicinali presenti sul mercato Europeo. L’Mhra avvierà poi una consultazione sull’attuazione legislativa. A sua volta il Dipartimento della salute e della assistenza sociale (Dhsc) ha avviato un programma di “fornitura medicinali”, tra cui la cosiddetta scorta aggiuntiva di farmaci da parte delle case farmaceutiche, per almeno 6 settimane per l’intero Paese. I farmaci dovranno essere acquistati da o attraverso l’Ue/Eea. Note tecniche circa lo scenario ‘No Deal’ sono già state fornite a tutte le case farmaceutiche.

La certezza traballa

Le implicazioni di una Brexit “No Deal”, con o senza un periodo di implementazione, sono molte e varie per tutte le aree del settore farmaceutico. Ciò include la farmacovigilanza e gli impatti sulla concessione di licenze, il rilascio e il collaudo di lotti, l’ubicazione di Qppv (Qualified person responsible for pharmacovigilance) e Psmf (Pharmacovigilance system master file). 

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