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La maculopatia degenerativa nelle aule giudiziarie

Il caso farmaceutico Avastin-Lucentis

a cura di Sara Novello

Oggi le Regioni possono rimborsare il farmaco Avastin, nonostante la maculopatia degenerativa non sia tra le sue indicazioni. Così la cura del paziente vince. La Corte di giustizia europea lo scorso novembre ha promosso l’uso di Avastin di Roche, farmaco indicato per varie patologie tumorali e non per la maculopatia degenerativa, bocciando il ricorso di Novartis (produttrice di Lucentis) contro l’Agenzia italiana del farmaco permettendo dunque il rimborso, da parte delle Regioni, del farmaco più economico.

Le controversie tra Roche e Novartis

La storia risale a quasi 10 anni fa, quando il farmaco Avastin di Roche viene usato in “off label” nello specifico, prescritto contro una patologia non ufficialmente indicata, la maculopatia degenerativa, e dando risultati ottimali. Così Lucentis di Novartis, indicato proprio per tale patologia a un prezzo decisamente più elevato di Avastin, é sempre meno spesso prescritto dai medici per curare la malattia. Ma nonostante gli studi off label e i costi più che favorevoli, la concorrenza tra Roche e Novartis non é mai nata poiché la prima non ha mai esteso le indicazioni del farmaco alla maculopatia degererativa. Novartis, invece, ha fatto sempre ricorso nei confronti degli atti di apertura da parte delle agenzie regolatorie, tra cui Aifa, che di fatto nel 2014 inserì Avastin di Roche tra i farmaci a carico del servizio sanitario nazionale proprio per il trattamento verso la maculopatia degenerativa cui, in maniera off label, il farmaco veniva utilizzato, cioè al di fuori delle sue indicazioni terapeutiche.

Gli accordi tra le due industrie

Da qui, gli accordi palesi tra le due industrie per non fare allargare le indicazioni di Avastin a favore della vendita di Lucentis ha portato nel 2014 l’Antitrust a comminare alle aziende una sanzione di 180 milioni di euro. Dopo vari ricorsi al Consiglio di Stato, quest’ultimo si é rivolto alla Corte di giustizia europea per trovare una soluzione favorevole soprattutto per i pazienti. Nonostante il ricorso di Novartis, la Corte di giustizia europea si é detta favorevole  al rimborso da parte del sistema sanitario nazionale di un medicinale utilizzato off label quale Avastin, a patto che ci sia la prescrizione di un medico e che “ l’acquisto” avvenga in una farmacia ospedaliera.

La situazione in Italia

A oggi, tutte le Regioni potranno incaricare i propri ospedali di prescrivere Avastin per combattere la maculopatia. L’Emilia Romagna dal 2009 ha cominciato a battersi duramente per l’utilizzo di questo farmaco contro la maculopatia degenerativa, aprendo la strada a tutte le altre Regioni e a tutti quei pazienti che necessitano più di cure che di accordi commerciali.

 

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